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丹栀逍遥散干预社区肝郁化火型广泛性焦虑症患者的临床疗效分析

中医中药秘方网 www.21nx.com 发布时间:2017-06-12
焦虑障碍是最常见的精神心理疾病之一。据 统计,我 国 普 通 人 群 焦 虑 障 碍 的 患 病 率 为 5. 6% [1 ] 。在社区,焦虑障碍终生调整患病率可达 到6. 37% [2- 3 ] ,社区老年人甚至达到11% [4 ] 。普通 市民对焦虑障碍的识别率仅为 21%,社区医护人 员的识别率不足 85% [5- 6 ] ,因此加强对社区广泛性 焦虑 症 的 防 治 工 作 十 分 必 要。广 泛 性 焦 虑 ( Generalized Anxiety Disorder,GAD) 是最常见的 焦虑类型,肝郁化火是 GAD 主要中医证型 [7 ] 。笔 者在 《广泛性焦虑症中医诊疗方案》的基础上, 应用随机、对照方法,观察中药丹栀逍遥散治疗 社区中轻度肝郁化火型 GAD 患者的疗效以及安 全性。

1 临床资料

1. 1 一般资料

所有病例均来源于 2014 年 2 月—2015 年 6 月 北京中医药大学第三附所属社区及周边 7 个社区服 务中心的患者,共 92 例,采用随机数字表法分为 中药组 48 例,对照组 44 例。

1. 2 诊断标准

1. 2. 1 西医诊断: 参照 CCMD- 3 [8 ] 中 GAD 的诊 断: 在符合神经症诊断的前提下,同时符合以下 症状标准、严重标准、病程标准和排除标准这 4 项 标准方能成立。

1. 2. 2 中医证候: 符合国家中医药管理局 《中医 内科常见病诊疗指南》 [9 ] 中 “焦虑症中医诊疗方 案”肝郁化火证候诊断标准。

1. 3 纳入标准

年龄 18 ~ 65 岁; 符合 GAD 的西医诊断标准; HAMA 评分≥14 且 <29; 符合肝郁化火中医证候; 生命体征平稳,神志清楚,有一定表达能力; 签 署知情同意书者。

1. 4 排除标准

非焦虑性精神病,继发有 GAD 躯体疾病,其 他精神疾病( 如抑郁、强迫、精神分裂等) 伴发的 焦虑患者; 符合其他中医证候标准者; 试验前 1 周 内曾进行抗焦虑治疗者,试验期间同时使用其他治 疗焦虑症的药物或疗法; 拒服药( 不愿意服中药) 或 曾经有自杀行为,未按规定用药,无法判断疗效或 资料不全等影响疗效或安全性判断者。已知酗酒或 药物依赖者; 肝肾功能严重不全,生命体征不稳定, 严重失语、失认、无法沟通者; 妊娠、哺乳期妇女。

2 治疗与观察方法

2. 1 治疗方法

2. 1. 1 中药组: 丹栀逍遥散组成: 牡丹皮 9 g,炒 栀子 9 g,柴胡 9 g,茯苓9 g,当归9 g,白芍9 g, 白术 9 g,薄荷9 g,炮姜9 g,甘草9 g。免煎颗粒 由北京康仁堂有限公司提供,由北京中医药大学第三附属医院中药房统一配置,每日 1 剂,早晚餐 后冲服。

2. 1. 2 对照组: 劳拉西泮( 罗拉,Atlantic Laboratories Corporation Ltd,国药准字 H20130909) ,每次0.5 mg, 每日2 次,口服。

2. 1. 3 疗程: 2 组疗程均为 4 周。

2. 2 观察指标与方法

2. 2. 1 HAMA 量表: 分别在治疗前、后采用临床 研究标准中的 EPDS 量表焦虑程度减分率来判断疗 效。减分率 = [ ( 疗前评分 - 疗后评分) /( 疗前评分 - 量表最低分) ]× 100%。临床控制: 减分率≥ 75%; 显效: 减分率≥50%但 <75%; 有效: 减分 率≥30%但 <50%; 无效: 减分率 <30%。

2. 2. 2 中医证候: 参照 《广泛性焦虑症中医证候 评定表》计算减分率。减分率 = [ ( 疗前评分 - 疗 后评分) /( 疗前评分 - 量表最低分) ]× 100%。中 国证候判定: 临床控制: 减分率≥75%; 显效: 减 分率≥50% 但 < 75%; 有效: 减分率≥30% 但 < 50%; 无效: 减分率 <30%。

2. 2. 3 不良反应与安全性指标评价: 治疗后使用 不良反应量表 ( TESS)

[10 ] 评定。治疗前后检查体 重、心率、血压、血尿便常规、肝肾功能及心电 图各观察 1 次。

2. 3 统计学方法

采用 SPSS 20. 0 统计软件进行数据分析。计量 资料以均数 ± 标准差( 珋 x ± s) 表示,符合正态分布 用 t 检验,组内比较用配对 t 检验,组间资料比较 用独立 t 检验; 非正态分布用非参数检验; 等级资 料比较用非参数检验; 安全性指标采用意向性分析; 计数资料用 χ 2 检验。P <0. 05 为差异有统计学意义。

3 结果

3. 1 2 组治疗依从性分析

试验共纳入病例 92 例,完成试验者 90 例,脱 落 2 例。2 例脱落病例均为对照组患者,分别在治 疗第 1、2 周时因不能耐受药物不良反应而主动放 弃治疗。

3. 2 2 组基线资料比较

2 组患者性别、年龄差异无统计学意义( P > 0. 05) ,具有可比性。见表 1。 表 1

2 组患者基线资料比较( 珋 x ± s)

组别 例数
性别
( 男/女,例)
年龄( 岁) 病程( 个月)
中药组 48 19/2 55. 15 ±11. 50 17. 86 ±7. 34
对照组 42 18/24 54. 71 ±10. 77 17. 76 ±7. 84
P 值
0. 831 0. 468 0. 944

3. 3 2 组治疗前后 HAMA 及中医证候评分比较 治疗 4 周后,中药组和对照组 HAMA 评分、 中医证候评分与治疗前比较,差异均有统计学意 义( P <0. 01) 。见表 2。

表 2 2 组患者治疗前后 HAMA 及中医证候评分比较 ( 珋 x±s)

组别 例数 时间 HAMA 评分 中医证候评分
中药组 48 治疗前 22. 13 ±3. 59 31. 35 ±4. 62
治疗后 10. 98 ±4. 42 ** 14. 56 ±0. 63 **
对照组 42 治疗前 21. 57 ±3. 76 30. 67 ±4. 11
治疗后 11. 71 ±3. 22 ** 16. 83 ±5. 03 **
与本组治疗前比较,**P <0. 01

3. 4 2 组焦虑改善程度及中医证候改善比较 治疗 4 周后,中药组焦虑程度改善总有效率 81. 25%,对照组总有效率 80. 95%,2 组比较差异 无统计学意义( P >0. 05) ; 中药组中医证候总有效 率 91. 1%,对照组为 76. 19%,2 组比较差异有统 计学意义( Z = -2. 653,P =0. 008) 。见表 3。 表 3

2 组焦虑改善程度、中医证候疗效比较 组别 例数

焦虑程度疗效 中医证候疗效

临床控制 显效 有效 无效 总有效率( %) 临床控制 显效 有效 无效 总有效率( %)

中药组 48 7 16 16 9 81. 25 3 22 19 4 91. 67

对照组 42 2 11 20 8 80. 95 2 9 21 10 76. 9

3. 5 2 组安全性指标及不良反应比较

2 组患者治疗前后一般生命体征,血、尿、便 常规,肝肾功能及心电图等均未见异常。中药组 2 例患者出现轻微的胃肠道不适,但无需停药和特 殊处理均逐渐自行恢复。对照组 6 例出现轻微不良 反应。结果显示,中药组 TESS 评分( 1. 35 ±1. 23) 分,对照组为( 2. 57 ±1. 63) 分,2 组比较差异有统 计学意义( Z = -3. 53,P =0. 000) 。

4 讨论

研究 [11 ] 显示社区就诊患者 GAD 的发病率可达 到 21. 4%。退休人员、低文化者、城市贫困者等 为 GAD 发生的高危人群。但与综合医院神经内科 门诊相比,社区心理咨询门诊来访者焦虑症状的 严重程度明显减轻,且以轻度为主 [12 ] ,故本研究 选择以轻中度 GAD 患者为研究对象。 目前治疗焦虑症的药物最常见的是苯二氮卓 类药物,其次是 5- HT 的再摄取抑制剂及 5- HT 和 NE 再摄取抑制剂类抗抑郁药。劳拉西泮属于苯二 氮卓类药物,是目前广泛使用的抗焦虑药,能够有 效的抑制脑神经中的5- HT 再摄取,从而快速改善焦 虑症状,但长期应用具有成瘾性、易耐药、不良反 应较大等缺点 [ 13 ] ,基于此笔者将疗程设定为4 周。 GAD 患者多有急躁易怒、胸胁胀满、口苦而 干,或头痛头晕等症状。焦虑情绪的产生与脏腑 功能失常、气血失调密切相关。五脏中,肝既藏 有形之血又疏泄无形之气,与神志病的发生关系 最为密切。研究 [14- 15 ] 表明,急躁易怒、心情郁闷、 胸闷喜太息、乏力疲倦等属于肝郁化火型表现的 证候群位于 GAD 患者临床表现的前列; 多因素 Logistic 回归分析广泛性焦虑证候的分布,结果显 示中医 GAD 证型以气郁化火多见,气郁化火证候 越明显,焦虑症状越重,因此疏肝清热成为 GAD 的常用治法之一。实验研究 [ 16 ] 显示,丹栀逍遥散具 有明显的抗焦虑作用,其作用机制可能在于防止 GAD 大鼠脑内 Papez 环路的细胞凋亡,并促进 GAD 大鼠齿状回神经干细胞的增殖和向神经元的定向分 化,促进神经修复与再生能力 [ 17- 18 ] 。本临床研究结 果显示,丹栀逍遥散改善焦虑程度疗效基本等同于 劳拉西泮,在中医证候改善方面作用更突出,在不 良反应及安全性方面较西药具有优势。

作者简介: 李小黎,男,41 岁,博士,副主 任医师,研究生导师,科研处处长。研究方向: 中医药防治脑病的研究。
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